【参加同意書・アンケート】「尿中FSH　追跡試験」

 

説明文書

研究対象者の皆さんへ
研究にご協力いただきありがとうございます。
下記、研究説明書をよくお読みになり、同意の場合はアンケートへお進みください。

「女性の健康についての研究協力へのお願い　」

　女性が性成熟期の終わりに達し、卵巣の活動性が次第に低下し、月経が永久に停止した状態を閉経といいます。月経が停止した時点で閉経を診断することは難しいため、1年間（12か月）以上の無月経を確認した時、1年前を振り返って「閉経」と判定します。先行研究によると、日本人女性の平均閉経年齢は、49.5±3.5歳、中央値は50.54歳と報告されていますが、このデータは、2021年現在68～92歳の女性456名の記憶に基づいたものであり、現代女性とは、出産回数をはじめとしたライフコースや食生活などのライフスタイルが異なっており、閉経年齢も異なっている可能性が考えられます。一方、女性自身が閉経が近づいているかどうかを自己判断する情報として、月経周期や経血量があります。更年期症状などが生じている場合には、産婦人科を受診することにより、血液中のFSH（卵胞刺激ホルモン）、E2（エストラジオール）値を測定することができますが、一般女性にとって産婦人科受診のハードルは高く、症状があったとしても我慢する等で受診に至らない女性も多いです。血中FSHと尿中FSHとの相関は高く、自己採取することのできる尿検査のキットがあれば気軽に検査を行い、閉経もしくは閉経に近づいていることの判断材料となり得るのではないかと考えております。なお、現時点で市販の尿中FSH検査キットは日本においては販売されておりません。
昨年度、私どもの研究へのご協力をいただき、誠にありがとうございました。調査結果につきましては、過日、個人データを皆様お一人ずつ返却させていただきました。また、集団での分析結果につきましても、2023年3月に開催された第93回日本衛生学会（東京）にて発表させていただきました。
今回の研究データでは、FSHの値が高いほど「月経が不順」または「閉経」と回答した人の割合が高いことがわかりました。そして、閉経した人の9割以上が、265 mIU/mg Cr以上でした。このことから、「265mIU/mg Cr以上になると、閉経が近そうだ」ということが見えてきました。（※上記の値は、今後の研究により変更になる可能性があります）
このたび、昨年度、本調査にご協力いただいた皆様に、1年後の追跡調査を行うこととなりました。追跡調査を行うことにより、月経状況と尿中FSHとの関連についてより正確にすることができると考えております。なお、個人情報の紐づけにつきましては、株式会社ヘルスケアシステムズの職員（共同研究者以外の者）が行っております。解析の際は、個人が識別できない状態で研究者(西岡笑子）にデータを渡します。
今回の追跡調査の趣旨をご理解いただき、ご協力くださいますようお願い申し上げます。
本研究の趣旨をご理解いただき、ご協力くださいますようお願い申し上げます。
なお、本研究は、株式会社ヘルスケアシステムズと株式会社カランドリエおよび順天堂大学との共同研究により行っています。

１　研究課題名
40～50代女性の月経状況と尿中FSH値の関連
－1年後の月経状況と尿中FSH値の推移－

２　研究責任者
研究責任者：西岡笑子（順天堂大学 保健看護学部 看護学科 母性看護学領域）
順天堂大学保健看護学部研究等倫理委員会の承認を受けて実施しています。

３　研究の目的および意義
(1)　目的
「現代女性の平均閉経年齢および閉経の状況と尿中FSH値の関連」に参加した453名のうち、研究内容を説明し、同意が得られた方に対し、前回の調査結果と約1年後の月経状況、および尿中FSH値の変化の関連を明らかにすることです。なお、初回調査のデータを本研究でも利用させていただきます。

(2)　意義
尿中FSH値を自己採取することのできる尿検査のキットがあれば、女性は気軽に検査を行い、閉経もしくは閉経に近づいていることの判断材料となり、その結果、生活習慣を見直すきっかけとなり得ることです。

（3）月経、更年期、閉経の定義等について
月経は、「周期が25～38日で変動が6日以内、持続日数は3～7日で普通量の子宮内膜からの周期的出血」とされています。これにあてはまらず、25日未満で出血したり、次の月経までの間隔が39日以上かかったりといった状態のことを月経不順といいます。更年期は、閉経の前後5年間、合計10年間のことをいいます。閉経は、「月経が永久に停止した状態」のことをいいます。月経が停止した時点で閉経を診断することは難しいため、1年間（12か月）以上の無月経を確認した時、1年前を振り返って「閉経」と判定します。多くの方は、閉経の数年前から月経の周期に変化があるとされています。これまで周期的に来ていた月経が、突然停止するという方も約1割いらっしゃいますが、多くの方は、閉経に近づくにつれて、周期が早くなり、周期が長くなり、月経不順となり、やがて閉経となりますが、月経不順の期間には個人差があるといわれています。

４　研究方法、期間
(1)　研究方法
前回（2022年実施）の調査である「現代女性の平均閉経年齢および閉経の状況と尿中FSH値の関連」）に参加した453名のうち、研究内容を説明し、同意が得られた方に対し、約1年後となる2023年12月～2024年3月頃にアンケート調査、尿中FSH値（の測定を再度実施することで、月経状況や体調、尿中FSH値の変化の関連について調査します。

(2)　調査期間および研究期間
調査期間は、順天堂大学保健看護学部研究等倫理委員会承認後から令和6年3月31日までです。
研究期間は令和８年3月31日までです。

(3)  研究対象者
前回の調査に参加された453名の内訳は下記①②の通りです。
①株式会社ヘルスケアシステムズの「からだのものさし」または「メールマガジン」に登録している方々のうち、40-50代の女性にメールにて本研究について情報発信し、同意を得られた方。
②久留米市民の女性から公募：久留米市役所、ふくおか公衆衛生機構を中核に、久留米市民のうち40-50代の女性を公募し、研究同意を得られた方。
①②により募集、参加した453名に対し、商品企画部　高橋郁美より今回の調査についての依頼をメールにて行い、研究内容を説明し、同意が得られた方を対象とさせていただきます。本研究への協力は皆様の自由意思によるものであること、説明書を読んだからといって参加しない場合、何ら不利益は生じません。
研究協力の募集は、ホームページ上で行います。具体的な研究協力の同意の方法としては、メールに記載のホームページアドレスに研究協力の意思のある方がアクセスし、説明文書を読んだ後、同意取得のページに進むことが可能となります。また、同意取得はメール返信ではなく、ホームページアドレスから行っていただきます。応募期限は、募集開始から2週間～1ヵ月程度を想定しています。なお説明文書はメールに記載のホームページアドレスからアクセスすることによりいつでも確認が可能であり、希望があれば随時、説明文書を記載したホームページアドレスを再送付する等の対応を行います。
前回（1回目）の同意取得に際して、今回（2回目）の調査協力についてご説明をしておりませんでした。当初は、1回のみの調査を行う予定でしたが、同じ方の1年後の状況についても検討する必要が生じ、今回追跡調査を行うことといたしました。初回調査において収集したデータを本研究において再度利用させていただきます。今後本研究で使用したデータを再度利用する際は倫理委員会の承認を得た上で研究を実施いたします。
今回の協力依頼に際して、個人情報の取り扱いについて、研究者（西岡笑子）ではなく、個人情報管理者、高橋が対象者に連絡を行っております。研究者（西岡笑子）は今回の募集には関わっておらず、研究者（西岡笑子）は、個人を識別できる情報は知らされておりません。

(4)　調査内容（※①②はアンケートにて調査します）
①基本属性（年齢、身長、体重、月経の状態・閉経の有無、ピル内服の有無、喫煙、婦人科系既往歴、早発閉経に関連する既往歴の有無、運動習慣、更年期に対する自由記載
②更年期症状（SMI）
③尿検査（指定の容器にてご自身で採取し、郵送していただきます。なお郵送にかかる費用は株式会社ヘルスケアシステムズが負担し、あなたにご負担いただくことはありません）

５　研究対象者として選定された理由
あなたが研究対象者として選定された理由は以下の通りです。あなたは、前回の調査に参加されたからです。

６　研究に参加することにより生じる負担、予測されるリスク及び利益
今回のアンケートへの回答に10～15分程度を要しますが、研究目的のために必要な質問項目に絞っています。また、調査は無記名であることから、プライバシーは保持されます。同意撤回の際は、本調査は、無記名のアンケートではございますが、株式会社ヘルスケアシステムズが個人情報と、本研究IDとの連結情報を有していることから、適切に対応することができます。同意撤回した場合は、株式会社ヘルスケアシステムズが本研究IDのデータを削除した状態で、主任研究者にデータを渡します。また、回答の可否は自由意思で決定できることから、対象者にとって大きな負担にはならないと考えております。また、尿の自己採取、郵送に関しても大きな負担にはならないと考えております。検査は無料で受けることができ、検査結果はご本人にお知らせする予定でおります。これにより、閉経もしくは閉経に近づいていることの判断材料となり、その結果、40～50代の女性が生活習慣を見直すきっかけとなり得ると考えております。

7　研究が実施されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨、及び、撤回の申し出があってもその措置を講じることが困難となる場合があるときはその旨及びその理由
本研究へのご協力は皆様個人の自由意思によるものです。いったん同意された後でも、理由を明確にすることなく調査終了後3か月まで（令和6年6月30日）であれば同意を撤回することができます。この説明書を読まれたからといって参加されない場合や途中撤回の場合でも、何ら不利益は生じません。同意を撤回する場合は、18の連絡先までご連絡ください。

８　研究が実施されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者が不利益な取扱いを受けない旨
研究に参加・協力しないことあるいは同意を撤回することによって皆様が被る不利益はございません。

９　研究に関する情報公開の方法
医薬品、医療機器等を用いた臨床試験（治験および非治験）に関する情報ではないためjRCT（臨床研究等提出・公開システム）、UMIN（大学病院医療情報ネットワークセンター）、JAPIC（日本医薬情報センター）等の医療情報に関するwebサイトには情報公開いたしませんが、順天堂大学保健看護学部ホームページにて研究に関する情報を公開いたします。

１０　研究対象者の求めに応じて、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法
下記の研究責任者問い合わせ先に連絡することによりご希望があれば、研究の独自性に関する部分を除いて、研究計画書及び関連資料およびあなた個人の尿検査結果を閲覧することが出来ます。あなた個人の尿検査結果は、本文書「１６　研究対象者の経済的負担及び謝礼の有無と内容」に記載の通り、あなたにお知らせすることを予定しております。

11　個人情報の匿名化の方法を含めた取扱い　
研究において得られたプライバシーに関する情報は厳重に守られます。アンケートデータは、研究IDを用いて管理され、名前や年齢などの個人情報とは分けて保存するため、研究者に個人情報が知られることはございません。あなたの名前やメールアドレスなどの個人を識別する情報は、この研究の結果の報告や発表に使用されることはございません。

12　試料・情報の保管及び廃棄の方法
PC内のデータ等、本研究および「現代女性の平均閉経年齢および閉経の状況と尿中FSH値の関連」で得られた情報は、研究者の研究室にある鍵のかかるロッカーで研究がすべて終了してから10年後まで厳重に保管します。保管期間終了後には電子データをすべて消去し、紙媒体については物理的に再現不可能の状態に裁断して廃棄します。なお、今回の研究で収集した試料・情報の二次利用を行う可能性があります。

13　研究の資金源及び利益相反に関する状況
本研究は、文部科学省科学研究費 基盤研究（C）21K1093「働く女性のウィメンズヘルスリテラシー啓発のための教育プログラム開発」の資金により実施しています。本研究は、利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。

14　研究により得られた結果等の取扱い
個人情報が分からないようにした上で、本研究の結果を統計学的に分析し、結果及び臨床試験を通じて得られたあなたに係わる記録が、医学および看護学の発展のため学会や学術雑誌等で公表される予定であることをご了承下さい。なお、研究成果内には個人を識別できるような情報は一切含まれません。研究の進み具合やその成果については、ご希望がありましたら説明し、研究成果については送付いたします。その際、送付先の個人情報は送付終了後に適切に破棄いたします。

15　研究対象者及びその関係者からの相談等への対応
18の研究責任者問い合わせ先に連絡することにより相談等への対応を行います。

16　研究対象者の経済的負担及び謝礼の有無と内容
研究対象者の経済的負担はございません。研究対象者への謝礼は、ございませんが、採尿検査を行った方には、検査結果をお知らせします。

17　利益相反について
本研究は、公的な資金、株式会社ヘルスケアシステムズおよび株式会社カランドリエとの共同研究契約に基づく研究費によって実施するもので、研究資金の一部が株式会社ヘルスケアシステムズより提供されます。本研究結果の分析は、主任研究者西岡笑子が行い、研究結果がこれらの企業に有利に歪められることがないよう客観性を担保いたします。従って、研究結果および解析等に企業が影響を及ぼすことはございません。株式会社カランドリエは、webメディア「カンテラ」にて、広く更年期女性への健康情報を行っておりますが、今回の研究結果について、学会発表後に、一般女性にわかりやすく解説する予定となっています。
また、この研究は、順天堂大学利益相反マネジメント委員会からの承認を受け、実施しています。

18　研究者および問い合わせ先
本研究に対して疑問などがある場合、ご遠慮なく下記担当者までお問い合わせ下さい。

研究責任者：西岡笑子（順天堂大学 保健看護学部 看護学科 母性看護学領域）
〒411-8787　静岡県三島市大宮町3-7-33　順天堂大学 保健看護学部 看護学科
TEL：055-941-6792（直通）　enishio@juntendo.ac.jp
研究課題名：現代女性の平均閉経年齢および閉経の状況と尿中FSH値の関連

問い合わせ先および相談窓口：
①研究に関する相談窓口
順天堂大学 保健看護学部 看護学科 母性看護学
西岡笑子（助産師）
TEL：055-941-6792（直通）受付時間：平日12～13時
Mail：enishio@juntendo.ac.jp

②同意撤回に関する窓口
株式会社ヘルスケアシステムズ
高橋郁美

お問い合わせ

③検査結果に関する窓口
株式会社ヘルスケアシステムズ
藤田真由美（本研究担当者）
Mail：fujita@hc-sys.jp

④閉経等医療に関する相談窓口
防衛医科大学校医学教育部医学科産科婦人科学講座
笹秀典（医師）
Mail：hsasa @ndmc.ac.jp