【説明文書】「尿検査による閉経予測研究」
―説明文書―
50代の女性の健康についての研究協力へのお願い
女性が性成熟期の終わりに達し、卵巣の活動性が次第に低下し、月経が永久に停止した状態を閉経といいます。月経が停止した時点で閉経を診断することは難しいため、1年間（12か月）以上の無月経を確認した時、1年前を振り返って「閉経」と判定します。日本人女性の平均閉経年齢は、49.5±3.5歳、中央値は50.54歳と報告されていますが、このデータは、2021年現在68～92歳の女性456名の記憶に基づいたものであり、現代女性とは、出産回数をはじめとしたライフコースや食生活などのライフスタイルが異なっており、閉経年齢も異なっている可能性が考えられます。
一方、女性自身が閉経が近づいているかどうかを自己判断する情報として、月経周期や経血量があります。更年期症状などが生じている場合には、産婦人科を受診することにより、血液中のFSH（卵胞刺激ホルモン）、E2（エストラジオール）値を測定することができますが、一般女性にとって産婦人科受診のハードルは高く、症状があったとしても我慢する等で受診に至らない女性も多いです。血中FSHと尿中FSHとの相関は高く、自己採取することのできる尿検査のキットがあれば気軽に検査を行い、閉経もしくは閉経に近づいていることの判断材料となり得るのではないかと考えております。なお、現時点で市販の尿中FSH検査キットは日本においては販売されておりません。
本研究の目的は、現代女性の平均閉経年齢および閉経の状況と尿中FSH値の関連明らかにすることです。これにより、閉経もしくは閉経に近づいていることの判断材料となり、その結果、40～50代の女性が生活習慣を見直すきっかけとなり得ると考えております。
本研究の趣旨をご理解いただき、ご協力くださいますようお願い申し上げます。
なお、本研究は、防衛医科大学校からの委託業務により行っています。
１ 研究課題名
現代女性の平均閉経年齢および閉経の状況と尿中FSH値の関連
２ 研究責任者
研究責任者：西岡笑子（防衛医科大学校 医学教育部看護学科 母性看護学 教授）
防衛医科大学校長の許可及び防衛医科大学校倫理委員会の承認を受けて実施しています。
３ 研究の目的および意義
(1) 目的
40～50代の女性に月経の状態または閉経年齢および更年期症状についての調査を実施し、現代女性の平均閉経年齢を明らかにすること、同時に、尿中FSH値の測定を行い、閉経の状況と尿中FSH値についての関連を明らかにすることです。
(2) 意義
尿中FSH値を自己採取することのできる尿検査のキットがあれば、女性は気軽に検査を行い、閉経もしくは閉経に近づいていることの判断材料となり、その結果、生活習慣を見直すきっかけとなり得ることです。
４ 研究方法、期間
(1) 研究方法
過去に、株式会社ヘルスケアシステムズの「ソイチェック」（尿検査）またはその他の尿検査を受け、かつ、株式会社ヘルスケアシステムズのメールマガジンにご登録されている40代～50代の女性の皆様にアンケートのご協力をお願いしております。併せて、50歳前後の方には採尿検査にご協力いただきたく存じます。
(2) 研究期間
令和4年3月31日までです。
(3) 研究対象者
株式会社ヘルスケアシステムズのメールマガジンにご登録されている40代～50代の女性の皆様
(4) 調査内容
①基本属性（年齢、身長、体重、20代の頃の体重、月経の状態、閉経の有無、初経年齢、ピル内服の有無、喫煙、尿失禁の有無、出産歴、出産年齢、母乳育児期間、婦人科系既往歴、早発閉経に関連する既往歴の有無、婚姻状況、学歴、就労状況、収入）、運動習慣、更年期に対する自由記載
②更年期症状（SMI）
③伝達的・批判的ヘルスリテラシー尺度（CCHL）
④K10（Kessler10）
⑤ワークエンゲイジメント短縮版（UWES）（就労者のみ）
５ 研究対象者として選定された理由
あなたが研究対象者として選定された理由は以下の通りです。あなたは、過去に、株式会社ヘルスケアシステムズの「ソイチェック」（尿検査）またはその他の尿検査を受け、かつ、株式会社ヘルスケアシステムズのメールマガジンにご登録されており、年代は40代～50代の女性であることです。
６ 研究に参加することにより生じる負担、予測されるリスク及び利益
今回のアンケートへの回答に10～15分程度を要しますが、研究目的のために必要な質問項目に絞っています。また、調査は無記名であることから、プライバシーは保持されます。また、回答の可否は自由意思で決定できることから、対象者にとって大きな負担にはならないと考えております。また、尿の自己採取、郵送に負担を感じる方もいらっしゃる可能性がございますが、本研究のご協力を依頼させていただいている皆様は、株式会社ヘルスケアシステムズの他の尿検査をお受けになったご経験がおありになることから大きな負担にはならないと考えております。これにより、閉経もしくは閉経に近づいていることの判断材料となり、その結果、40～50代の女性が生活習慣を見直すきっかけとなり得ると考えております。
7 研究が実施されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨、及び、撤回の申し出があってもその措置を講じることが困難となる場合、及びその理由
本研究へのご協力は皆様個人の自由意思によるものです。いったん同意された後でも、理由を明確にすることなく研究終了後3か月以内であれば同意を撤回することができます。この説明書を読まれたからといって参加されない場合や途中撤回の場合でも、何ら不利益は生じません。同意を撤回する場合は、撤回書を17の連絡先までお送りください。
８ 研究が実施されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者が不利益な取扱いを受けない旨
研究に参加・協力しないことあるいは同意を撤回することによって皆様が被る不利益はございません。
９ 研究に関する情報公開の方法
医薬品、医療機器等を用いた臨床試験（治験および非治験）に関する情報ではないためjRCT、UMIN、JAPIC等には情報公開いたしませんが、防衛医科大学校医学教育部看護学科母性看護学講座ホームページにて研究に関する情報を公開いたします。
１０ 研究対象者の求めに応じて、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨、並びにその入手又は閲覧の方法
下記の研究責任者問い合わせ先に連絡することにより研究計画書および研究の方法に関する資料を入手することができます。
11 個人情報の匿名化の方法を含めた取扱い
研究において得られたプライバシーに関する情報は厳重に守られます。アンケートデータは、研究IDを用いて管理され、名前や年齢などの個人情報とは分けて保存するため、研究者に個人情報が知られることはございません。あなたの名前やメールアドレスなどの個人を識別する情報は、この研究の結果の報告や発表に使用されることはございません。
12 試料・情報の保管及び廃棄の方法
PC内のデータ等、本研究で得られた情報は、研究者の研究室にある鍵のかかるロッカーで研究がすべて終了してから5年後または結果の公表から3年後のいずれか遅い日まで厳重に保管します。保管期間終了後には電子データをすべて消去し、紙媒体については物理的に再現不可能の状態に裁断して廃棄します。
13 研究の資金源及び利益相反に関する状況
本研究は、文部科学省科学研究費 基盤研究（C）21K1093「働く女性のウィメンズヘルスリテラシー啓発のための教育プログラム開発」の資金により実施しています。研究者に利益相反はございません。
14 研究により得られた結果等の取扱い
個人情報が分からないようにした上で、本研究の結果を統計学的に分析し、結果及び臨床試験を通じて得られたあなたに係わる記録が、医学および看護学の発展のため学会や学術雑誌等で公表される予定であることをご了承下さい。研究の進み具合やその成果については、ご希望がありましたら説明いたします。
15 研究対象者及びその関係者からの相談等への対応
17の研究責任者問い合わせ先に連絡することにより相談等への対応を行います。
16 研究対象者の経済的負担及び謝礼の有無と内容
研究対象者の経済的負担はございません。研究対象者への謝礼はございません。
17 研究者および問い合わせ先
本研究に対して疑問などがある場合、ご遠慮なく下記担当者までお問い合わせ下さい。
研究責任者：西岡笑子（防衛医科大学校 医学教育部看護学科 母性看護学 教授）
〒359-8513 所沢市並木3-2 防衛医科大学校医学教育部看護学科
TEL：04-2995-1211（代表） 内線6567 mail:nishiemi@ndmc.ac.jp
研究課題名：閉経予測プログラムの開発
問い合わせ先および相談窓口：
①研究に関する相談窓口
防衛医科大学校医学教育部看護学科母性看護学講座 西岡笑子（助産師）
TEL：04-2995-1211（内線6567）
受付時間：平日12～13時
Mail：nishiemi@ndmc.ac.jp
②閉経等医療に関する相談窓口
防衛医科大学校医学教育部医学科産科婦人科学講座 笹秀典（医師）
Mail：hsasa @ndmc.ac.jp