研究対象者の皆さんへー「更年期郵送検査キットの開発及びキットの活用による健康に関する行動変容調査」に参加をお願いするための説明文書ー

研究対象者の皆さんへ
―「更年期郵送検査キットの開発及びキットの活用による健康に関する行動変容調査」に参加をお願いするための説明文書―

はじめに
この説明文書は、郵送検査キットの活用による健康に関する行動変容効果について確認するための臨床研究について、詳しく記載したものです。これまで、郵送検査キットの活用による健康に関する行動変容効果についてヒトを対象とした研究報告は知られていないため、本研究にて明らかとなることが期待されています。
これから研究の内容や対象となるあなたの利益、権利およびその他の必要な事項をこの説明文書に基づいて説明しますので、十分に理解された上で、この研究に参加するかどうかをあなたの自由意思で決めてください。

1 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
1-1）研究の名称
更年期郵送検査キットの開発及びキットの活用による健康に関する行動変容調査

1-2）研究機関の長の許可を受けている旨
臨床研究では、研究対象者の人権が保護され、安全性が確保されているかどうか、また、研究を実施することに倫理的な問題がないかなど、研究の実施について第三者から審査を受けることが義務付けられています。
これから説明する本研究も下記の委員会の承認を得て、その後研究実施に関して、研究機関の長の許可を受けております。
[本研究を審査した委員会]
審査委員会の名称：ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
審査委員会の所在地・設置者の住所：愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
[研究機関の長]
下記、研究体制のそれぞれの研究機関の長の許可を受けています。

2 研究機関の名称及び研究者等の氏名
2-1）研究代表者
株式会社ヘルスケアシステムズ　臨床研究事業部　部長　石川　大仁

2-2）研究体制
2-2-1）株式会社ヘルスケアシステムズ
（東京都港区新橋4-6-15 日新建物新橋ビル7F）
研究責任者　臨床研究事業部　部長　石川　大仁
研究分担者　営業企画部　部長　細谷　吉勝
研究分担者　営業企画部　課長　小林　縁
研究分担者　営業企画部　朝川　菜月
研究分担者　営業企画部　吉村　匡史

2-3）個人情報保護管理体制
2-3-1）個人情報保護管理者
株式会社ヘルスケアシステムズ　総務部　梶原　千裕

3 研究の目的及び意義
近年、新型コロナウイルスの流行などにより、一般消費者の健康意識が高まっており、それに伴い、健康にかかわる食品や運動習慣、サービスに関する情報が世に多く出回っています。しかし、消費者が多くの情報を自身の健康状態に合わせて選択できるツールは多くありません。そこで我々は、個々の体質や状態を簡便に可視化できる未病郵送検査をサービス化しており、2021年9月には、国の地域バイオコミュニティに認定された福岡県久留米市の協力体制の元、免疫の指標の一つである唾液中の免疫グロブリンA（IgA）を測定する検査を開発しました。こうした郵送検査の活用により、個人の健康リテラシーの向上を目指していますが、実際に郵送検査キットを使用した消費者にどのような意識・行動が起こるのかは明らかではありません。そこで本研究では、地域バイオコミュニティとして、バイオ産業の振興と拠点化を目指す久留米市において、郵送検査キット活用による健康にかかわる行動変容の調査を行います。
本研究は、福岡バイオコミュニティリーディングプロジェクトの助成金を受けて上記研究者である株式会社ヘルスケアシステムズの資金で実施する研究です。本研究の実施に当たり、開示すべき利益相反はありません。具体的には、更年期のバイオマーカーであるエクオール及びFSH検査を参加者の皆様に実施していただき、また同時に生活習慣に関するアンケートにご回答いただきます。更年期のバイオマーカーの値と、それらと相関する現状の生活習慣の分析結果をお示しすることで、健康に対する意識・行動変容が生まれるかをアンケートにより検証します。また、検査項目については、アンケートとの相関や分布等についても調べ、キットの開発（平均値、年齢分布などの基礎データなど）に使用します。

4 研究の方法及び期間
4-1）介入の概要
この研究の大きな研究の流れを説明します。
この研究への参加に同意されましたら、あなたがこの研究への参加基準を満たしているかどうか確認するための調査を行います。研究参加に問題ないと判断された方のみが、研究に参加いただくことになります。
この研究に参加いただくことになりましたら、この研究では、試験参加者の皆さまに、下記に記載する郵送検査キットを使用していただいたときの検査前後の生活習慣に関わる意識や行動の変化を検証します。
1. あなたには下記の2種類の郵送検査キットを使用していただきます。検査結果は検体の郵送後、エクオールについては約一週間であなたに返却されます。FSHの結果も測定にお時間を頂戴しますが、返却する予定です。なお、郵送検査キットはいずれも株式会社ヘルスケアシステムズが製造、販売、検体の分析を行っているものです。
・エクオール検査「ソイチェック」：尿中エクオールの測定。結果にはエクオール値、バックデータに基づいたランク（1～5）、生活習慣の改善ポイントが通知されます。
・ FSH検査：尿中のFSHの測定。結果にはFSH値などが通知されます。
・
2. 郵送検査前、結果返却1か月後、結果返却3か月後に健康に関する意識調査（食習慣、運動習慣などについて）に関するアンケートを行います。
研究への参加基準や研究のスケジュール、研究中に行われる調査・検査項目の詳細については、この後詳しく説明いたします。

4-2）調査の内容
● 研究対象者の同意：同意者名、同意取得年月日。
● 研究対象者背景調査：年齢（生年月日）、性別、など。
● 尿検査：エクオール、FSH
● 健康に関する意識調査（食習慣、運動習慣などについて）：検査前、検査結果返却1か月後、結果返却3か月後にWeb上で入力し回答していただきます。

評価項目	同意取得時	結果返却1か月後	結果返却3か月後
同意説明及び同意の取得	●
研究対象者背景調査	●
尿検査	●
健康に関する意識調査	●	●	●

以下の事項は、研究中のあなたの健康を守るため、また正確な研究データを収集するために必要なことですのでお守りください。
● 尿検査は検査キットに同梱の手順書に従って実施してください。
● 本研究について、知り得た内容は第三者に漏洩しないでください。特にSNS（FacebookやTwitter、Instagram、LINE等）を用いた情報提供を行わないようにしてください。

4-3）研究中止基準
下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止いたします。また研究の中止又は中断を決定した時も、研究対象者に対する適切な対応をいたします。
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究代表者または研究統括医師が中止すべきと判断した場合
6）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
7）その他、研究代表者または研究統括医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

4-4）予定研究対象者数
本研究は、合計300人の方にご協力いただくことを予定しております。

4-5）研究期間
本研究全体の実施期間はヘルスケアシステムズ倫理審査委員会の審査・承認及び研究機関の長の実施許可後、最初の組み入れ日から2023年3月31日までとしております。

5 研究対象者として選定された理由
あなたは下記の研究への参加基準を満たしていると思われたため、今回の研究対象者として選定されました。

1）本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2）同意取得時の年齢が40歳以上60歳未満の日本人の女性

ただし、以下の事項に該当する場合、研究に参加できませんので申し出てください。

1）研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
2）研究代表者の判断により不適格と判断した方

6 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
6-1）予測される利益
本研究に参加することで尿中エクオール、FSH値を知ることができます。

6-2）生じる負担と予測されるリスク
本試験により尿の採取を行う必要があるが、大きな負担及びリスクは想定されません。

6-3）リスクを最小化する対策と総合的評価
大きな負担及びリスクは想定されないため該当しません。

なお、今回あなたにお話したこと以外に、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、あなたにすぐにお知らせし、研究を続けるかどうかについて確認をいたします。
また、研究の計画が変更される場合や、研究期間中に新たな情報があった場合は、研究代表者が速やかに詳細な説明をいたします。あなたが不安を覚えるような重要な情報が得られた時には、このまま研究を続けるかどうかについてあなたの意思を確認いたします。あなたの意思に影響を与えるような情報は速やかにお伝えします。

7 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨
この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。また、研究参加に同意した後、たとえ研究期間中であっても、いつでも同意を撤回することができます。

8 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。
または研究代表者があなたにとって安全ではないかもしれないと判断した場合には研究を中止します。その場合、研究を中止することについてご説明いたします。

9 研究に関する知的財産ならびに情報公開の方法
この研究から新しい科学的知見が得られることで、特許権、また、それを基として経済的利益が生じる可能性がありますが、その権利は研究を実施する研究機関に属し、あなたがこの権利を持つことはありません。成績の公表に関しては、研究機関により決定されますが、公表の際にあなたの個人情報が特定されることはありません。

10 研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について
本研究の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の研究対象者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

11 個人情報等の取扱い
この研究によって得られたあなたの診察や検査の結果などは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、あなたに関する情報は個人の氏名、生年月日、電話番号、また診療情報等、個人を識別できる情報を削除し符号化した個人情報として適切に取り扱います。
あなたの秘密が保全される事を条件に、研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会の人や研究者によりデータ確認作業を任命された人が、あなたの記録など研究に関連したデータを閲覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、法律で秘密を守るように定められていますので、あなたの個人情報保護に配慮したうえで実施します。
また、あなたの個人情報（個人の氏名、生年月日、電話番号等）はこの研究に関する以下の目的でのみ利用し、セキュリティ管理のあるサーバー上でアクセス権限を制限し適切に管理します。
• 研究参加に伴う本人確認
• 研究参加中の体調等の確認
• 本研究の資料の送付

12 試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究で得られた生体試料は、検査受託機関にて測定・解析の後、速やかに廃棄され、保存は行われません。なお、研究への同意はいつでも撤回できることを保証し、同意を撤回した際は、測定結果に関する情報およびアンケートで得た情報は、あなたの意向に沿って廃棄します。

13 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反
本研究は、株式会社ヘルスケアシステムズが福岡バイオコミュニティリーディングプロジェクトの助成金を受けて実施するものです。また、郵送検査キットは株式会社ヘルスケアシステムズが製造・販売しており、研究結果により利益を得る可能性があります。本研究の実施において生じる利益相反について、研究は適切な実施体制にて実施します。なお、利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。

14 研究により得られた結果等の取扱い
本研究において実施する検査・観察項目は、エクオール検査およびFSH検査の結果をお返しいたします。

15 研究対象者等からの相談について
この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の相談窓口にお問い合わせください。

【相談窓口】
株式会社ヘルスケアシステムズ　営業企画部　朝川　菜月
〒105-0004 東京都港区新橋4-6-15　日新建物新橋ビル7F
TEL：03-6809-2722（平日9:00～18:00）

16 研究対象者等の経済的負担又は謝礼について
この研究に関する費用であなたに負担いただくものはございませんが、謝礼もございません。

17 他の治療方法等について
本研究は、治療方法の研究ではなく、他の治療方法等との比較は行わないため、本項は該当しません。

18 研究実施後の治療について
本研究は治療方法の研究ではなく、研究終了後に治療が継続されるものではないため、本項は該当しません。

19 健康被害に対する補償について
この研究に参加したことにより、万が一その副作用などであなたの身体に何らかの健康被害が生じた場合には、症状に応じて適切な治療を誠意を持っていたします。
またその際にかかる費用に関しては、この研究で加入している保険により支払われますので、あなたがその費用をご負担いただく必要はございません。
本研究中に何らかの不調や気になる症状がみられた時は、どんなことでもかまいませんから、遠慮せず申し出てください。

20 研究で得られた試料・情報を将来研究で使用又は他の研究機関への提供について
本研究で得られた試料・情報を将来別の研究で使用又は他の研究機関への提供を行う予定はありません。

21 研究データのモニタリングや監査について
本研究は軽微な侵襲のみを伴う介入試験であるため、本項は該当しません。