【参加同意書・アンケート】「40～50代女性のお口の健康に関する研究」

研究同意

研究対象者の皆さんへ
研究にご協力いただきありがとうございます。
下記、研究説明書をよくお読みになり、同意の場合はアンケートへお進みください。

ー「尿中バイオマーカーと口腔機能の相関および検査結果返却による行動変容に関する探索試験　」
に参加をお願いするための説明文書ー

はじめに
この説明文書は、尿中バイオマーカーと口腔機能の相関および検査結果返却による行動変容に関する試験について、詳しく記載したものです。
これから研究の内容や対象となるあなたの利益、権利およびその他の必要な事項をこの説明文書に基づいて説明しますので、十分に理解された上で、この研究に参加するかどうかをあなたの自由意思で決めてください。

1．研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
1-1）研究の名称
尿中バイオマーカーと口腔機能の相関および検査結果返却による行動変容に関する探索試験

1-2）研究機関の長の許可を受けている旨
臨床研究では、研究対象者の人権が保護され、安全性が確保されているかどうか、また、研究を実施することに倫理的な問題がないかなど、研究の実施について第三者から審査を受けることが義務付けられています。
これから説明する本研究も下記の委員会の承認を得て、その後研究実施に関して、研究機関の長の許可を受けております。

[本研究を審査した委員会]
審査委員会の名称：ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
審査委員会の所在地・設置者の住所：愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

[研究機関の長]
下記、研究体制のそれぞれの研究機関の長の許可を受けています。

2 研究機関等の名称及び全ての研究責任者等の氏名
2-1）研究代表者
株式会社ヘルスケアシステムズ　臨床研究事業部　志村　茉里

2-2）研究体制
2-2-1）株式会社ヘルスケアシステムズ
（東京都港区新橋5-27-1 パークプレイス5階）
研究責任者　臨床研究事業部　志村　茉里
研究分担者　臨床研究事業部　石川　大仁
研究分担者　商品企画部　　　髙橋　郁美
研究分担者　営業企画部　　　奥田　沙恵子

2-2-2) 医療法人芯聖会：適格性の確認、試料・情報収集、研究対象者募集
（徳島県徳島市南二軒屋町1丁目2−13）
理事長・歯科医師　仮屋　聖子

2-3）その他研究機関
2-3-1）医療法人社団プラタナスイーク表参道：研究統括医師
（適格性の確認（必要時）、有害事象確認）
（東京都渋谷区神宮前4-26-18 原宿ピアザビル4階）
副委員長医学博士・産婦人科専門医　高尾　美穂

2-4）個人情報保護管理体制
2-4-1）個人情報保護管理者
株式会社ヘルスケアシステムズ　総務部　谷口　誠基

2-4-2）個人情報程部門責任者（臨床研究事業部）
株式会社ヘルスケアシステムズ　臨床研究事業部　石川　大仁

3 研究の目的及び意義
近年、女性の更年期と口腔内の不調の関連が明らかになってきています。更年期に伴うエストロゲン分泌の低下は、全身の骨密度の減少を引き起こし、口腔の歯周病、う蝕（虫歯）リスクが増大すると報告されています。またエストロゲン分泌が低下している状態は、免疫細胞の異常や炎症性サイトカインの異常亢進を引き起こし、口腔の灼熱感，口腔乾燥，味覚変化，口内炎、及び慢性歯周炎が進行しやすい環境であると考えられています。
こうした口腔疾患の予防には、更年期が近い女性における日ごろの口腔ケア、早期発見・治療が重要です。そこで本研究では、歯科医院へ行くきっかけの一つとして、気軽に検査することができる尿検査に着目し、更年期女性における口腔環境に関連する尿中バイオマーカーを探索することを目的としました。
卵胞刺激ホルモン（FSH）は、卵胞の成長とエストロゲンの分泌を促すホルモンであり、血中FSH値はE2（エストラジオール）値とともに女性の閉経を診断する指標として用いられています。尿中FSHは血中FSHとの相関が高く、閉経もしくは閉経に近づいていることの判断材料として期待されています。また尿中インドキシル硫酸は腸内環境の良し悪しの指標とされており、近年では口腔環境ケアが腸内環境の改善に繋がることが報告されています。尿中エクオールは大豆製品を摂取した際に大豆イソフラボンの一種が腸内細菌により代謝されて排出されます。エクオールは体内でエストロゲン様作用を有することが報告されています。
これまでに更年期を迎える女性の口腔環境と尿中FSH、インドキシル硫酸、エクオールの関連ついての報告は少なく、本研究で明らかになることが期待されます。
また、検査結果を知ることが生活習慣の見直しや意識の向上に繋がり、実際の行動変容に至るかついても併せて調査を行います。

4 研究の方法及び期間
4-1）介入の概要
この研究に参加いただくことになりましたら、郵送検査キットを使用して自宅で尿を採取、ポスト投函で郵送していただき、以下の調査を行います。
１．歯科検診の結果および口腔に関するアンケートを収集し、尿中バイオマーカー（FSH値、インドキシル硫酸値、エクオール値）との相関を調べます。
２．尿中FSHの検査結果を返却するⅠ群と返却しないⅡ群のどちらかに分かれていただき、両群に健康情報を渡した際の、意識や生活習慣の変化を調査します。なお、どちらに割り当てられるかは選ぶことができません。
研究中に行われる調査・検査項目の詳細については、この後詳しく説明いたします。

4-2）調査の内容

研究対象者の同意：同意者名、同意取得年月日
研究対象者背景：年齢（生年月日）、性別、身長・体重など
SMI(簡易更年期指数)：Web上で回答
口腔に関するアンケート及びVAS※：受診動機、口腔内の不調、口腔内環境などをWeb上で回答
健康に関するアンケート及びVAS※：生活習慣や意識変化などをWeb上で回答

※VAS：水平な10 cmの直線上の左端を「最小の状態」、右端を「最大の状態」としたときに、あなたが感じている程度を直線上に縦線を記入いただきます。

尿検査：FSH、インドキシル硫酸、エクオール、クレアチニン
歯科検診情報：以下の歯科診療のデータを収集させていただきます

歯周基本検査（歯周ポケットの深さ、出血の有無、歯の動揺度など）
歯周精密検査（歯周ポケットの深さ、歯の動揺度、ブラークの付着量など）
口腔内疾患の診断履歴
CT画像診断結果
唾液検査
問診

以下の事項は、研究中のあなたの健康を守るため、また正確な研究データを収集するために必要なことですのでお守りください。

これまでの食生活や運動等の生活習慣を大きく変えない。
尿検査前日は過激な運動を控えて、21時までに食事を済ませる。また、暴飲暴食・多量の飲酒・タバコ・夜更かしを避ける。
本研究について、知り得た内容は第三者に漏洩しない。特にSNS（FacebookやTwitter、Instagram、LINE等）を用いた情報提供を行わない。

4-4）研究中止基準
下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止いたします。また研究の中止又は中断を決定した時も、研究対象者に対する適切な対応をいたします。

研究対象者より中止の申し入れがあった場合
研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）
研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
偶発的な事故が発生した場合
有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究代表者または研究統括医師が中止すべきと判断した場合
本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
その他、研究代表者または研究統括医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

4-5）予定研究対象者数
本研究は、合計60人の方にご協力いただくことを予定しております。

4-6）研究期間
本研究全体の実施期間はヘルスケアシステムズ倫理審査委員会の審査・承認及び研究機関の長の実施許可後、最初の組み入れ日から2024年3月31日までとしております。

５研究対象者として選定された理由
あなたは下記の研究への参加基準を満たしていると思われたため、今回の研究対象者として選定されました。

本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
同意取得時の年齢が40歳以上60歳未満の日本人女性

ただし、以下の事項に該当する場合、研究に参加できませんので申し出てください。

慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

6 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
6-1）予測される利益
本研究に参加することで、自身の尿中FSH値を知ることができます（Ⅱ群の方には研究終了後に結果をご返却します）。また、尿中バイオマーカーと口腔内機能の関連の解明に貢献できるという社会的利益を間接的に得られる可能性があります。

6-2）生じる負担と予測されるリスク
本試験により尿の採取を行う必要がありますが、大きな負担及びリスクは想定されません。

6-3）リスクを最小化する対策と総合的評価
大きな負担及びリスクは想定されませんが、念のため医師による監督の下、研究を実施します。

7 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨
この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。また、研究参加に同意した後、たとえ研究期間中であっても、いつでも同意を撤回することができます。

8 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。
または研究代表者があなたにとって安全ではないかもしれないと判断した場合には研究を中止します。その場合、研究を中止することについてご説明いたします。

9 研究に関する情報公開の方法
この研究から新しい科学的知見が得られることで、特許権、また、それを基として経済的利益が生じる可能性がありますが、その権利は研究を実施する研究機関に属し、あなたがこの権利を持つことはありません。成績の公表に関しては、研究機関により決定されますが、公表の際にあなたの個人情報が特定されることはありません。

10 研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について
本研究の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の研究対象者等の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

11 個人情報等の取扱い
この研究によって得られたあなたの診察や検査の結果などは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、あなたに関する情報は個人の氏名、生年月日、電話番号等、個人を識別できる情報を削除し符号化した個人情報として適切に取り扱います。
あなたの秘密が保全される事を条件に、研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会の人や研究者によりデータ確認作業を任命された人が、あなたの記録など研究に関連したデータを閲覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、秘密を守るべき立場にあるので、あなたの個人情報保護に配慮したうえで実施します。
この研究で得られる尿検体は株式会社ヘルスケアシステムズにて測定を行いますが、個人の氏名、生年月日、電話番号等、個人を識別できる情報を削除し符号化した個人情報として適切に取り扱います。
また、あなたの個人情報（個人の氏名、生年月日、電話番号等）はこの研究に関する以下の目的でのみ利用し、セキュリティ管理のあるサーバー上でアクセス権限を制限し適切に管理します。
なお、本研究は、外国にある者に対して試料・情報を提供しません。

12 試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究で得られた生体試料は、検査受託機関にて測定・解析の後、速やかに廃棄され、保存は行われません。なお、研究への同意はいつでも撤回できることを保証し、同意を撤回した際は、測定結果に関する情報およびアンケートで得た情報は、あなたの意向に沿って解析データから除外します。

13 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反
本研究は、郵送検査キットを開発・販売している株式会社ヘルスケアシステムズが久留米市リーディングプロジェクトの助成金を受けて実施するものです。また、株式会社ヘルスケアシステムズは将来的な郵送検査キット等の販売等で研究結果による利益を得る可能性があります。本研究の実施において生じる利益相反について、研究は適切な実施体制にて実施します。なお、利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。

14 研究により得られた結果等の取扱い
本研究において実施する尿中FSH値以外の検査・観察項目は、診断を目的としていないため、緊急の場合を除き、特に結果を知らせる予定はありません。

15 研究対象者等からの相談について
この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の相談窓口にお問い合わせください。

【相談窓口】
株式会社ヘルスケアシステムズ　髙橋郁美・志村茉里・奥田沙恵子
TEL：03-6809-2722　受付時間：平日9～18時

16 研究対象者等の経済的負担又は謝礼について
この研究に関する費用であなたに負担いただくものはございません（診察費用は自費負担となります）。なお、本研究にご参加いただいたことに対する謝礼金として、株式会社ヘルスケアシステムズの規定に基づいて算定された額を謝礼金として支払します。

17 他の治療方法等について
本研究は、治療方法の研究ではなく、他の治療方法等との比較は行わないため、本項は該当しません。

18 研究実施後の治療について
本研究は治療方法の研究ではなく、研究終了後に治療が継続されるものではないため、本項は該当しません。

19 健康被害に対する補償について
この研究に参加したことにより、万が一その副作用などであなたの身体に何らかの健康被害が生じた場合には、症状に応じて適切な治療を誠意を持っていたします。
またその際にかかる費用に関しては、この研究で加入している保険により支払われますので、あなたがその費用をご負担いただく必要はございません。
本研究中に何らかの不調や気になる症状がみられた時は、どんなことでもかまいませんから、遠慮せず申し出てください。

20 研究で得られた試料・情報を将来研究で使用又は他の研究機関への提供について
本研究で得られた試料・情報を将来別の研究で使用又は他の研究機関への提供を行う予定はありません。

21 研究データのモニタリングや監査について
本研究は侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究に該当しないことから本項は該当しません。
この説明文書に基づく説明で研究へ参加することに同意される場合、「アンケートに進む」ボタンを押してください。