【説明文書】「皮脂RNA郵送検査キットの使用による乳児の肌状態の変化に関する研究」
研究対象者の皆さんへ
―「 皮脂RNA郵送検査キットの使用による乳児の肌状態の変化に関する研究 」に
参加をお願いするための説明文書―
はじめに
ヒトを対象として行われる研究を「臨床研究」といいます。
この説明文書は、皮脂RNA郵送検査キットを使用した時の乳児のアトピー性皮膚炎発症率低減効果について確認するための臨床研究について、詳しく記載したものです。これから研究の内容や対象となるあなたやお子様の利益、権利およびその他の必要な事項をこの説明文書に基づいて説明しますので、十分に理解された上で、この研究に参加するかどうかをあなたの自由意思で決めてください。
1 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
1-1）研究の名称
皮脂RNA郵送検査キットの使用による乳児のアトピー性皮膚炎発症率の変化に関する研究
1-2）研究機関の長の許可を受けている旨
臨床研究では、研究対象者の人権が保護され、安全性が確保されているかどうか、また、研究を実施することに倫理的な問題がないかなど、研究の実施について第三者から審査を受けることが義務付けられています。
これから説明する本研究も下記の委員会の承認を得て、その後研究実施に関して、研究機関の長の許可を受けております。
[本研究を審査した委員会]
審査委員会の名称：ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
審査委員会の所在地・設置者の住所：愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
[研究機関の長]
下記、研究体制のそれぞれの研究機関の長の許可を受けています。
2 研究機関の名称及び研究者等の氏名
2-1）研究代表者
株式会社ヘルスケアシステムズ 臨床研究事業部 朝比奈 佑希
2-2）共同研究体制
2-2-1）株式会社ヘルスケアシステムズ
（東京都港区新橋4-6-15 日新建物新橋ビル7F）
研究責任者 臨床研究事業部 朝比奈 佑希
研究分担者 臨床研究事業部 部長 石川 大仁
研究分担者 臨床研究事業部 志村 茉里
2-2-2）蒲郡市民病院
（住所：愛知県蒲郡市平田町向田1-1）
研究統括医師 最高執行責任者 河辺 義和
研究責任者 小児科 医師 渡部 珠生
研究分担者 皮膚科 医師 久保 良二
2-3）その他研究機関
2-3-1）研究協力機関：蒲郡市役所 産業振興部、健康推進課
（住所：愛知県蒲郡市旭町17-1）
2-4）個人情報保護管理体制
2-4-1）個人情報保護管理者
株式会社ヘルスケアシステムズ 総務部 梶原 千裕
2-4-2）個人情報程部門責任者（臨床研究事業部）
株式会社ヘルスケアシステムズ 臨床研究事業部 石川 大仁
3 研究の目的及び意義
近年、ヒトの皮脂にRNAが安定的に存在すること、その皮脂RNAが皮膚疾患を含む様々な疾患と関連していることが明らかになっています。また、アレルギー疾患を発症する小児の割合は年々増加傾向にあるため、皮脂から非侵襲で簡便にRNAを採取し、皮膚状態の関連を明らかにすることは医学的、社会的に意義があると考えられます。このような背景から、株式会社ヘルスケアシステムズと花王株式会社は、皮膚バリア機能を皮脂RNAで相対評価する郵送検査サービスを開発し、2023年上市予定です。検査サービスの普及により、保護者が手軽に乳幼児の皮膚状態を把握し、適切なケアにつなげていくことは将来のアレルギーマーチの予防につながると考えられます。そこで、この研究では、皮脂RNA検査を使用し、アドバイスに沿った肌ケアを実施した時の、生後7カ月時点における肌状態の変化を検討すること、皮脂RNAと皮膚状態の関連について検討することが目的です。
4 研究の方法及び期間
4-1）介入の概要
本研究では、あなたが皮脂RNA検査を使用し、乳児期のお子様に保湿や紫外線対策などの適切な肌のケアを行ったときの、生後７カ月時点における肌状態を調査します。
4-1-1）介入群（生後1カ月健診からご参加の方）の概要
1）あなたには生後1カ月時と生後７カ月時に皮脂RNA検査 ベビウェルチェックを使用していただきます。検査結果は、検体の郵送後、約2週間で返却されます。なお、郵送検査キットはいずれも株式会社ヘルスケアシステムズが製造、販売もしくは検体の分析を行っているものです。
ベビウェルチェックについての詳細：
https://karadano-monosashi.jp/check-kit/babywell-check/
2）ベビウェルチェックでは下記の項目について結果が通知されます。
・総合判定（A～C）
・肌バリアチャート（乾燥を防ぐ力、うるおいを保つ力、丈夫な角層を作る力）
・肌ケアアドバイス
・コラム
3）期間中、検査キットのレコメンドに応じた肌ケアを各自で実施していただきます。保湿剤などの指定はないため、普段お使いのものなどご自由にご使用ください。また、お子様が生後4カ月の時点において、下記に関する介入を実施します。
・保湿、入浴、アレルギーマーチの情報（介入方法：動画）
・生後3～4カ月で肌荒れしやすい部位の情報（介入方法：チラシ）
4）お子様が生後1カ月、7カ月それぞれの時点の検査キット使用前にアトピー性皮膚炎の診断基準であるUKWP (The U.K. Working Party) *及び、お子様の皮膚状態や保護者の肌ケア意識に関するアンケートを実施します。
介入群の研究フロー
4-1-2）非介入群（生後７カ月健診からご参加の方）の概要
1）あなたにはお子様が生後７カ月の時に皮脂RNA検査 ベビウェルチェックを使用していただきます。検査結果は、検体の郵送後、約2週間で研究対象者に返却されます。
ベビウェルチェックについての詳細：
https://karadano-monosashi.jp/check-kit/babywell-check/
２）ベビウェルチェックでは介入群と同様の内容の結果が通知されます。
３）検査キット使用前にUKWP*及び、乳児の皮膚状態や保護者の肌ケア意識に関するアンケートを実施します。
非介入群の研究フロー
*UKWP：イギリスのガイドラインに記載されている診断基準です。
大基準(1)と3項目以上の小基準(2)を満たすものをアトピー性皮膚炎と診断します。
(1) お子さんは皮膚がかゆい状態である。または、両親から子どもが皮膚を引っかいたり、こすったりしているという報告がある。
(2)① お子さんはこれまでに肘の内側、膝の裏、足首の前、首のまわり、頬のどこかに皮膚のかゆい状態がでたことがある。
② お子さんは喘息や花粉症の既往がある。または、一等親以内に喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー、アトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患の既往がある。
③ 過去12か月の間に全身の皮膚乾燥の既往がある。
④ 関節の内側、頬、おでこ、四肢外側の湿疹が確認できる。
⑤ 1歳以下で発症している（今回はこの基準を使いません）。
なお、本研究において、皮脂RNAの測定については、花王株式会社にて実施されますが、あなたやお子様の氏名、生年月日、電話番号、また診療情報等、個人を識別できる情報を削除し符号化した状態で送付されます。
4-２）調査の内容
- 背景調査：氏名、住所、年齢（生年月日）、性別、連絡先の有無などを調査します。
- 検査時アンケート：お子様の生活習慣や肌状態などを調査します。
- 皮脂RNA検査：ヒトmRNAの発現量を調査します。
- UKWP：医師による問診およびアンケートにて、アトピー性皮膚炎の診断を行います。
- 介入中アンケート：生後1カ月～生後７カ月の間のお子様の肌ケアの実施状況について2週間に1回、2問程度の簡単なアンケートで調査します。
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評価項目 |
開始時 |
介入中1) |
開始６カ月後1) |
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同意説明及び同意の取得 |
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背景調査 |
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検査時アンケート |
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皮脂RNA検査 |
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UKWP |
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介入中アンケート |
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肌ケア動画の上映 チラシの配布 |
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1) 介入群のみ行います。
以下の事項は、正確な研究データを収集するために必要なことですのでお守りください。
- 本研究について、知り得た内容は第三者に漏洩しないでください。特にSNS（FacebookやTwitter、Instagram、LINE等）を用いた情報提供を行わないようにしてください。
4-4）研究中止基準
下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止いたします。また研究の中止又は中断を決定した時も、研究対象者に対する適切な対応をいたします。
- 研究対象者より中止の申し入れがあった場合
- 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）
- 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
- 偶発的な事故が発生した場合
- 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究代表者または研究統括医師が中止すべきと判断した場合
- 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
- その他、研究代表者または研究統括医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
4-5）予定研究対象者数
本研究は、合計２００名の方にご協力いただくことを予定しております。
4-6）研究期間
本研究全体の実施期間はヘルスケアシステムズ倫理審査委員会の審査・承認及び研究機関の長の実施許可後、最初の組み入れ日から2024年12月31日までとしております。
5 研究対象者として選定された理由
あなたは下記の研究への参加基準を満たしていると思われたため、今回の研究対象者として選定されました。
- 代諾者が本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
- 介入前試験時の月齢が生後1カ月（介入群）もしくは7カ月（非介入群）の乳児
ただし、以下の事項に該当する場合、研究に参加できませんのでご了承ください。
- 研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
6 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
6-1）予測される利益
本研究に参加することで、研究対象者は皮脂RNA検査（皮脂採取時の肌バリア状態の評価結果、及びその結果から導出されるスキンケア、生活習慣等に関するアドバイス内容を含む）を受け取ることが出来ます。また、皮脂RNA検査と皮膚状態の関連の解明に貢献できるという社会的利益を間接的に得られる可能性があります。
6-2）生じる負担と予測されるリスク
本研究では研究対象者に大きな負担やリスクが生じる可能性は少ないと考えられます。
6-3）リスクを最小化する対策と総合的評価
検体採取時の事故等に備え保険に加入し、医師による監督の下、研究を実施します。もしも、この研究期間中に普段と違った症状がありましたら、適切な処置または治療を行いますので研究代表者に申し出てください。また、研究期間中に臨床検査値の悪化や副作用のために研究代表者が研究を中止する必要があると判断した場合は、この研究は直ちに中止されます。
なお、今回あなたにお話したこと以外に、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、あなたにすぐにお知らせし、研究を続けるかどうかについて確認をいたします。
また、研究の計画が変更される場合や、研究期間中に副作用などの新たな情報があった場合は、研究代表者が速やかに詳細な説明をいたします。あなたが不安を覚えるような重要な情報が得られた時には、このまま研究を続けるかどうかについてあなたの意思を確認いたします。あなたの意思に影響を与えるような情報は速やかにお伝えします。
7 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨
この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。また、研究参加に同意した後、たとえ研究期間中であっても、いつでも同意を撤回することができます。
8 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。
または研究代表者があなたやお子様にとって安全ではないかもしれないと判断した場合には研究を中止します。その場合、研究を中止することについてご説明いたします。
9 研究に関する知的財産ならびに情報公開の方法
この研究から新しい科学的知見が得られることで、特許権、また、それを基として経済的利益が生じる可能性がありますが、その権利は研究を実施する研究機関に属し、あなたがこの権利を持つことはありません。成績の公表に関しては、研究機関により決定されますが、公表の際にあなたやお子様の個人情報が特定されることはありません。
10 研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について
本研究の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の研究対象者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。
11 個人情報等の取扱い
この研究によって得られたあなたやお子様の診察や検査の結果などは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、あなたやお子様に関する情報は個人の氏名、生年月日、電話番号、また診療情報等、個人を識別できる情報を削除し符号化した個人情報として適切に取り扱います。
あなたやお子様の秘密が保全される事を条件に、研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会の人や研究者によりデータ確認作業を任命された人が、あなたやお子様の記録など研究に関連したデータを閲覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、法律で秘密を守るように定められていますので、あなたやお子様の個人情報保護に配慮したうえで実施します。
この研究で得られる試料・情報の一部は、検査測定のため花王株式会社へ送付することがありますが、個人の氏名、生年月日、電話番号、また診療情報等、個人を識別できる情報を削除し符号化した個人情報として適切に取り扱います。個人情報保護に配慮したうえで送付いたします。
また、あなたやお子様の個人情報（個人の氏名、生年月日、電話番号、また診療情報等）はこの研究に関する以下の目的でのみ利用し、セキュリティ管理のあるサーバー上でアクセス権限を制限し適切に管理します。
- 研究参加に伴う本人確認
- 研究参加中の体調等の確認
- 本研究の資料やアンケート送付
12 試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究で得られた生体試料や情報は、少なくとも研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間適切に管理、保管し、適切に廃棄します。なお、研究への同意はいつでも撤回できることを保証し、同意を撤回した際は、測定結果に関する情報およびアンケートで得た情報は、あなたの意向に沿って廃棄します。
13 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反
本研究は、花王株式会社からの資金提供および株式会社ヘルスケアシステムズの自己資金により実施するものです。また、本研究に用いる検査キットは株式会社ヘルスケアシステムズが製造・販売しており、研究結果により利益を得る可能性があります。本研究の実施において生じる利益相反について、研究は適切な実施体制にて実施します。なお、利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。
14 研究により得られた結果等の取扱い
本研究において実施する皮脂RNA検査の結果はあなたに通知されます。他の検査・観察項目は、緊急の場合を除き結果等は特にお知らせする予定はありません。
15 研究対象者等からの相談について
この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の相談窓口にお問い合わせください。
【相談窓口】
株式会社ヘルスケアシステムズ
小林 縁・松本 勝兵衛・朝比奈 佑希
TEL：03-6809-2722 受付時間：平日9～18時
問い合わせ窓口：https://karadano-monosashi.jp/contact/
16 研究対象者等の経済的負担又は謝礼について
この研究に関する費用であなたに負担いただくものはございません。
なお、本研究にご参加いただいたことに対する謝礼金として、研究終了後に株式会社ヘルスケアシステムズの規定に基づいて、介入群：3,000円、非介入群：1,000円（但しAmazonギフトカードとして）を謝礼金として支払します。
17 他の治療方法等について
本研究は、治療方法の研究ではなく、他の治療方法等との比較は行わないため、本項は該当しません。
18 研究実施後の治療について
本研究は治療方法の研究ではなく、研究終了後に治療が継続されるものではないため、本項は該当しません。
19 健康被害に対する補償について
この研究に参加したことにより、万が一その副作用などでお子様の身体に何らかの健康被害が生じた場合には、症状に応じて適切な治療を誠意を持っていたします。
またその際にかかる費用に関しては、この研究で加入している保険により支払われますので、あなたがその費用をご負担いただく必要はございません。
本研究中に何らかの不調や気になる症状がみられた時は、どんなことでもかまいませんから、遠慮せず申し出てください。
20 研究で得られた試料・情報を将来研究で使用又は他の研究機関への提供について
本研究で得られた試料・情報を将来別の研究で使用又は他の研究機関への提供を行う予定はありません。
21 研究データのモニタリングや監査について
本研究は侵襲を伴う介入試験ではないため、本項は該当しません。