研究同意

参加者の皆さんへ

研究にご協力いただきありがとうございます。

下記、研究説明書をよくお読みになり、同意の場合はアンケートへお進みください。

 

―「郵送検査キットの活用による健康に関する行動変容調査」に参加をお願いするための説明文書―

はじめに
医薬品、医療機器、食品などの有用性や安全性について適切に確認するため、ヒトを対象として行われる研究を「臨床研究」といいます。
この説明文書は、郵送検査キットの健康状態を可視化するツールとしての有用性について確認するための臨床研究について、詳しく記載したものです。
これから研究の内容や対象となるあなたの利益、権利およびその他の必要な事項をこの説明文書に基づいて説明しますので、十分に理解された上で、この研究に参加するかどうかをあなたの自由意思で決めてください。

1 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
1-1）研究の名称
郵送検査キットの活用による健康に関する行動変容調査

1-2）研究機関の長の許可を受けている旨
臨床研究は一般市民の方を対象に実施する研究ですので、みなさんの人権が保護され、安全性が確保されているかどうか、また、研究を実施することに問題がないかなど、研究の実施について倫理的・科学的な側面からの審査を受けることが義務付けられています。
これから説明する臨床研究も、株式会社ヘルスケアシステムズの中に組織された倫理審査を行う委員会によって審査・承認され、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長の実施許可を得ております。
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会は、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長が設置し、医師、法律の専門家等人文科学分野の有識者、株式会社ヘルスケアシステムズと利害関係を有しない一般の立場の方により構成された組織です。

審査委員会の種類　 ：株式会社ヘルスケアシステムズに設置した臨床試験審査委員会
審査委員会の名称　 ：ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
審査委員会の設置者 ：株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長
審査委員会の所在地・設置者の住所 ：東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会やこの研究に関してお知りになりたい情報がありましたら、後述に記載している相談窓口（「14．試験参加者等からの相談について」参照）までお申し出ください。

2 研究機関の名称及び研究者等の氏名
2-1）研究代表者
株式会社ヘルスケアシステムズ　研究開発部　臨床試験課　朝比奈 佑希

2-2）研究実施機関
　2-2-1)　株式会社ヘルスケアシステムズ
（住所：東京都港区新橋4-6-15 日新建物新橋ビル7F）
研究責任者　株式会社ヘルスケアシステムズ　研究開発部　臨床試験課　朝比奈 佑希
分担研究者　株式会社ヘルスケアシステムズ　営業企画部　細谷　吉勝

株式会社ヘルスケアシステムズ　営業企画部　小林　縁
株式会社ヘルスケアシステムズ　営業企画部　朝川　菜月
株式会社ヘルスケアシステムズ　営業企画部　吉村　匡史

2-3）個人情報管理責任者
株式会社ヘルスケアシステムズ　総務部　松田　昌也

3 研究の目的及び意義
近年、新型コロナウイルスの流行などにより、一般消費者の健康意識が高まっており、それに伴い、健康にかかわる食品や運動習慣、サービスに関する情報が世に多く出回っています。しかし、消費者が多くの情報を自身の健康状態に合わせて選択できるツールは多くありません。そこで我々は、個々の体質や状態を簡便に可視化できる未病郵送検査をサービス化しており、2021年9月には、国の地域バイオコミュニティに認定された福岡県久留米市の協力体制の元、免疫の指標の一つである唾液中の免疫グロブリンA（IgA）を測定する検査を開発しました。こうした郵送検査の活用により、個人の健康リテラシーの向上を目指していますが、実際に郵送検査キットを使用した消費者にどのような意識・行動が起こるのかは明らかではありません。そこで本研究では、地域バイオコミュニティとして、バイオ産業の振興と拠点化を目指す久留米市において、郵送検査キット活用による健康にかかわる行動変容の調査を行います。
本研究は、久留米リーディングプロジェクトの助成金を受けて上記研究者である株式会社ヘルスケアシステムズの資金で実施する研究です。本研究の実施に当たり、開示すべき利益相反はありません。具体的には、腸内の悪玉菌が生成する腐敗物質の一種であるインドキシル硫酸を測定する腸内環境検査および唾液中IgAを測定するIgA検査を参加者の皆様に実施していただき、また同時に生活習慣に関するアンケートにご回答いただきます。腸内環境および自然免疫に関するそれぞれのバイオマーカーの値と、それらと相関する現状の生活習慣の分析結果をお示しすることで、健康に対する意識・行動変容が生まれるかをアンケートにより検証します。

4 研究の方法及び期間
この研究では、試験参加者の皆さまに、下記に記載する郵送検査キットを使用していただいたときの検査前後の生活習慣に関わる意識や行動の変化を検証します。
１） あなたには下記の2種類の郵送検査キットを使用していただきます。検査結果は検体の郵送後、約一週間であなたに返却されます。なお、郵送検査キットはいずれも株式会社ヘルスケアシステムズが製造、販売、検体の分析を行っているものです。
・腸内環境検査「腸活チェック」：尿中インドキシル硫酸の測定。結果にはインドキシル硫酸値、バックデータに基づいたランク（A～D）、生活習慣アンケート（食生活、ストレス、睡眠・休息、運動）の分析結果および改善ポイントが通知されます。
・IgA検査「バリアチェック」：唾液中IgAの測定。結果には唾液中IgA分泌速度、バックデータに基づいたランク（A～D）、生活習慣アンケート（飲酒・喫煙、睡眠、笑い、ストレス、運動）の分析結果および改善ポイントが通知されます。
２） 郵送検査前、検査結果返却直後、結果返却3週間後、結果返却3か月後に健康意識、生活習慣（食習慣、運動、睡眠、笑い、飲酒・喫煙、ストレスなど）に関するアンケートを行います。
研究への参加基準や研究のスケジュール、研究中に行われる調査・検査項目の詳細については、この後詳しく説明いたします。

4-1）研究の方法
（1）研究への参加基準
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の男女

ただし、以下の事項に該当する場合、研究に参加できませんので申し出てください。
1. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
2. 研究代表者の判断により不適格と判断した方

なお、本研究は、合計1000人の方にご協力いただくことを予定しております。

（２）研究に参加する予定期間と研究のスケジュール
この研究への参加に同意いただきますと、下記の調査・検査を受けていただきます。
 背景調査（年齢（生年月日）、性別、身長、体重）：メールおよび検査キットの手順書に従って、Web上で入力してください。
 健康に関する意識調査（食習慣、運動習慣などについて）：メールの案内に従って、検査前、検査結果返却直後、検査結果返却3週間後、結果返却3か月後にWeb上で入力してください。
 郵送検査：「腸活チェック」および「バリアチェック」がご自宅に郵送されますので、同封物の案内に従い、Web登録および検査を実施してください。

研究のスケジュールを表に示します。

	実施期間(2021年1月～2022年6月)
実施項目	開始時(0週)	結果返却時(1週間後)	中間時(4週間後)	終了時(3か月後)
同意説明及び同意の取得	〇
背景調査	〇
健康意識調査	〇	〇	〇	〇
郵送検査	検体採取	結果返却

本研究全体の実施期間はヘルスケアシステムズ倫理審査委員会にて審査・承認後、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長の実施許可を得てから2022年6月30日までとしております。

5 試験参加者として選定された理由
あなたは4-1）（１）の研究への参加基準を満たしていると思われたため、今回の試験参加者として選定されました。

5-1）研究に参加された場合に守っていただきたい事項
以下の事項は、研究中のあなたの健康を守るため、また正確な研究データを収集するために必要なことですのでお守りください。
 検査前日（スクリーニング時含む）は過激な運動を控えて、21時までに食事を済ませてください。また、暴飲暴食・多量の飲酒・タバコ・夜更かしを避けてください。
 本研究について、知り得た内容は第三者に漏洩しないでください。特にSNS（FacebookやTwitter、Instagram、LINE等）を用いた情報提供を行わないでください。
 その他、試料の採取方法や採取時の注意事項は郵送検査キットの記載に従ってください。

6 試験参加者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
あなたには、2種類の郵送検査キットが無償で配布されますので、本試験に参加することで尿中インドキシル硫酸値および唾液中IgA値を知ることができます。
また、検査のために唾液・尿の採取を行う必要がありますが、それに伴う健康被害は想定されません。万が一有害事象が発生した場合は適切な治療の実施と記録を行います。
なお、今回記載したこと以外に、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、あなたにすぐにお知らせし、研究を続けるかどうかについて確認をいたします。
また、研究の計画が変更される場合には、研究代表者が速やかに詳細な説明をいたします。あなたが不安を覚えるような重要な情報が得られた時には、このまま研究を続けるかどうかについてあなたの意思を確認いたします。あなたの意思に影響を与えるような情報は速やかにお伝えします。

7 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨
この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。また、研究参加に同意した後、たとえ研究期間中であっても、いつでも同意を撤回することができます。

8 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって 試験参加者等が不利益な取扱いを受けない旨
あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。
または研究代表者があなたにとって安全ではないかもしれないと判断した場合には研究を中止します。その場合、研究を中止することについてご説明いたします。

9 研究に関する知的財産ならびに情報公開の方法
この研究から新しい科学的知見が得られることで、特許権、また、それを基として経済的利益が生じる可能性がありますが、その権利は研究を実施する研究機関に属し、あなたがこの権利を持つことはありません。成績の公表に関しては、研究機関により決定されますが、公表の際にあなたの個人情報が特定されることはありません。

10 研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について
本研究の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の試験参加者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

11 個人情報等の取扱い
この研究によって得られたあなたの検査の結果などは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、あなたに関する情報は記号や通し番号に置き換えるなどの工夫（匿名化）をして、直ちに判別できないようにします。
あなたの秘密が保全される事を条件に、研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会の人や研究者によりデータ確認作業を任命された人が、あなたの記録など研究に関連したデータを閲覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、法律で秘密を守るように定められていますので、あなたの個人情報保護に配慮したうえで実施します。
また、あなたの個人情報はこの研究に関する目的（郵送検査キットやその他この研究に関する資料等の郵送など）でのみ利用いたします。

12 試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究で得られた生体試料は、検査受託機関にて測定・解析の後、速やかに廃棄され、保存は行われません。なお、研究への同意はいつでも撤回できることを保証し、同意を撤回した際は、測定結果に関する情報およびアンケートで得た情報は、あなたの意向に沿って廃棄します。

13 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反
本研究は、郵送検査キットを開発・販売している株式会社ヘルスケアシステムズが久留米市リーディングプロジェクトの助成金を受けて実施するものです。本研究の実施にあたって、研究成果に影響するような利害関係のある企業からの資金提供や、研究計画、実施、発表に関して影響のあるような企業との関係など、開示すべき利益相反関係はありません。なお、利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。

14 試験参加者等からの相談について
この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の相談窓口にお問い合わせください。

【相談窓口】
株式会社ヘルスケアシステムズ　営業企画部　吉村　匡史
〒105-0004 東京都港区新橋4-6-15　日新建物新橋ビル7F
TEL：03-6809-2722 (平日9:00～18:00)

15 試験参加者等の経済的負担又は謝礼について
この研究に関する費用であなたに負担いただくものはございません。
また、本研究にご参加いただくことに対する謝礼もございません。

16 他の治療方法等について
本研究は、治療方法の研究ではなく、他の治療方法等との比較は行わないため、本項は該当しません。

17 研究実施後の治療について
本研究は治療方法の研究ではなく、研究終了後に治療が継続されるものではないため、本項は該当しません。

18 試験参加者に係る研究結果（偶発的 所見など）について
本研究において実施する検査・観察項目は、診断を目的としていないため、試験参加者の医療上の問題が偶発的に発見される場合は想定されず、本項は該当しません。

19 健康被害に対する補償について
この研究に参加したことにより、万が一その副作用などであなたの身体に何らかの健康被害が生じた場合には、症状に応じて適切な治療を誠意を持っていたします。
本研究中に何らかの不調や気になる症状がみられた時は、どんなことでもかまいませんから、遠慮せず申し出てください。

20 研究で得られた試料・情報を将来研究で使用又は他の研究機関への提供について
本研究で得られた試料・情報を将来別の研究で使用又は他の研究機関への提供を行う予定はありません。

21 研究データのモニタリングや監査について
本研究は侵襲を伴う介入試験ではないため、本項は該当しません。

この説明文書に基づく説明で研究へ参加することに同意される場合、「アンケートに進む」ボタンを押してください。